Co powinno być w dokumentacji urządzenia, żeby kontrola nie zaczęła się od szukania

Pięć rzeczy, z których składa się dokumentacja jednego aparatu

Dane identyfikacyjne. Nazwa, producent, model, numer fabryczny, rok produkcji i miejsce, w którym urządzenie stoi. Brzmi banalnie i jest najczęstszym brakiem, bo numer fabryczny przepisuje się z tabliczki raz, a tabliczka po kilku latach dezynfekcji bywa nieczytelna. Zdjęcie tabliczki zrobione w dniu przyjęcia sprzętu kosztuje dziesięć sekund i ratuje sytuację, w której nikt nie potrafi odczytać, co właściwie stoi w gabinecie.

Historia czynności. Każdy przegląd, naprawa, wymiana części i pomiar, z datą, wykonawcą i wynikiem. To jest serce dokumentacji i jedyna część, o którą pyta się wprost. Historia, w której są trzy ostatnie lata, a brakuje pierwszych dwóch, jest gorsza od historii krótkiej i pełnej: pokazuje, że coś zginęło, i każe pytać, co jeszcze.

Dokumenty, które po tych czynnościach zostały. Protokół z przeglądu, świadectwo wzorcowania, wynik pomiarów. Wpis mówiący „przegląd wykonany” bez dokumentu jest deklaracją, a nie zapisem.

Terminy następnych czynności razem z ich podstawą. Sama data nic nie mówi. Data z dopiskiem, skąd się wzięła, mówi wszystko: z instrukcji producenta, z umowy serwisowej albo z procedury placówki. To jest pole, które ludzie pomijają najczęściej i którego brak boli najbardziej po dwóch latach, kiedy nikt już nie pamięta, dlaczego akurat ta data.

Kto odpowiada za urządzenie. Jedno nazwisko przy aparacie rozwiązuje sytuację, w której coś przestaje działać i przez trzy dni nie wiadomo, komu to zgłosić.

Kto może poprosić o tę dokumentację

Krąg uprawnionych opisuje art. 63 ust. 6 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024 poz. 1620). Placówka, użytkownicy wyrobów i firmy wykonujące przeglądy, naprawy czy wzorcowania udostępniają dokumentację czynności i terminów „Prezesowi Urzędu oraz innym organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli”. Prezes Urzędu to według art. 2 pkt 26 tej ustawy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozostałych organów przepis nie wymienia z nazwy. Więcej o całym artykule piszemy w tekście o podstawie prawnej przeglądów.

Najczęściej pada pytanie o sanepid. Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. 2024 poz. 416 ze zm.) daje inspektorowi prawo „żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych” (art. 25 ust. 1 pkt 3), ale o dokumentacji przeglądów i wzorcowań wprost nie mówi. Co sanepid sprawdza przy sprzęcie, czyli przede wszystkim sterylizację i procedury przeciw zakażeniom, opisujemy osobno we wpisie dokumenty na kontrolę sanepidu. Dokumentacja ułożona w pięć części opisanych wyżej wygląda tak samo bez względu na to, kto o nią prosi.

Czego zwykle brakuje i dlaczego akurat tego

Braki są przewidywalne i prawie zawsze te same.

Najczęściej brakuje dokumentów sprzed zmiany osoby. Ewidencję prowadzi jedna osoba, w arkuszu, który sama założyła. Kiedy ta osoba odchodzi albo zmienia stanowisko, arkusz zostaje, ale kontekst znika: co znaczy pusta komórka, czy „2024” to data przeglądu, czy data zakupu.

Drugi w kolejności brak to dokumentacja sprzętu, który przyszedł spoza zakupu centralnego. Aparat przywieziony z darowizny albo przejęty z innej placówki nie ma nikogo, kto zająłby się jego papierami, bo nie przeszedł przez żadną procedurę.

Trzeci to instrukcja obsługi. Zwykle jest, tylko nikt nie wie gdzie, a to ona zawiera informację, od której zależy termin następnego przeglądu.

Jak to sprawdzić u siebie w dziesięć minut

Wybierz trzy urządzenia: jedno nowe, jedno najstarsze i jedno, które ostatnio się psuło. Przy każdym spróbuj odpowiedzieć na pięć pytań: kiedy był ostatni przegląd, kto go wykonał, gdzie jest dokument, kiedy jest następny i skąd wiadomo, że akurat wtedy.

Jeżeli przy którymkolwiek urządzeniu odpowiedź na dowolne z tych pytań wymaga telefonu do kogoś albo wizyty w innym pokoju, to jest dokładnie ta odpowiedź, której udzielisz kontroli.