Kontrola sanepidu w placówce medycznej: jakie dokumenty sprzętu i sterylizacji przygotować

Ten tekst dotyczy kontroli sanitarnej. Kto jeszcze może poprosić o dokumentację urządzeń i z czego ta dokumentacja się składa, opisujemy we wpisie co powinno być w dokumentacji urządzenia. Przepisy cytujemy z tekstów jednolitych w bazie aktów prawnych Sejmu, sprawdzonych 9 listopada 2026 r. Lista źródeł jest na końcu.

Co sanepid nadzoruje w placówce medycznej

Ustawa z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. 2024 poz. 416 ze zm.) w art. 1 pkt 7 powierza Inspekcji nadzór nad warunkami „higieniczno-sanitarnymi, jakie powinien spełniać personel medyczny, sprzęt oraz pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne”. Przepis mówi o warunkach higienicznych sprzętu, a nie o jego stanie technicznym.

W art. 25 ust. 1 ta sama ustawa daje inspektorowi w związku z kontrolą między innymi prawo wstępu do pomieszczeń i urządzeń, prawo żądania informacji i prawo „żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych” (pkt 3). Przepis nie mówi, o które dokumenty chodzi. Wynika to z przepisów, których przestrzeganie Inspekcja kontroluje.

Przy sprzęcie najważniejsza z nich to ustawa z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz.U. 2025 poz. 1675 ze zm.):

• Art. 11 ust. 2 pkt 3 lit. b wymienia wśród działań zapobiegających zakażeniom opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami dekontaminacji wyrobów medycznych oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń. Dekontaminacja to według art. 2 pkt 6 mycie, dezynfekcja i sterylizacja.
• Art. 11 ust. 2 pkt 6 dodaje kontrolę wewnętrzną realizacji tych działań.
• Art. 12 ust. 1 każe prowadzić dokumentację realizacji tych działań.
• Art. 13 ust. 1 mówi wprost, że realizacja tych działań i ich dokumentacja, „w tym wyniki kontroli wewnętrznej”, podlegają kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

To jest miejsce, w którym kontrola sanitarna spotyka się ze sprzętem: autoklaw, myjnia, narzędzia wielorazowego użytku i procedury ich mycia, dezynfekcji i sterylizacji.

Jaką dokumentację przeciw zakażeniom opisuje rozporządzenie

Sposób dokumentowania tych działań określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 maja 2010 r. (Dz.U. 2010 nr 100 poz. 645), według bazy Sejmu nadal obowiązujące. Jego § 1 wymienia jako dokumentację między innymi:

• dokumenty z opisem sposobu postępowania, czyli procedury,
• oświadczenia pracowników o zapoznaniu się z tymi procedurami,
• dokumenty z opisem wyników kontroli, wniosków pokontrolnych i zaleceń.

Dokumentację prowadzi się w postaci pisemnej albo elektronicznej (§ 2 ust. 2) i przechowuje przez 10 lat (§ 4).

Drugie rozporządzenie z tego samego dnia (Dz.U. 2010 nr 100 poz. 646) opisuje kontrolę wewnętrzną. Obejmuje ona między innymi procedury dekontaminacji (§ 2 ust. 1 pkt 3), prowadzi się ją „nie rzadziej niż co 6 miesięcy” (§ 4 ust. 1), a wyniki i wnioski trafiają do raportu (§ 5 ust. 1).

Sterylizacja: o co pyta stacja sanepidu

Przepisy powyżej nie podają, jakie testy sterylizacji wykonywać i jak często. Konkretną listę publikują same stacje. Przykładem jest „Poradnik dla Przedsiębiorców prowadzących działalność leczniczą” Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Krakowie (gov.pl, 2019 r.). W części „Wymagana dokumentacja podczas kontroli” wymienia on, przy sterylizacji prowadzonej na miejscu, „wyniki biologicznej, chemicznej, fizycznej kontroli skuteczności procesu sterylizacji”, a obok tego aktualne procedury higieniczno-sanitarne i protokoły kontroli wewnętrznej.

Ten sam poradnik podaje też, jak często stacja oczekuje wskaźników biologicznych i chemicznych przy małych autoklawach. To zalecenia jednej stacji z 2019 r., a nie przepis, więc ich tu nie przepisujemy. Rodzaj i częstotliwość testów w Twojej placówce sprawdź w instrukcji producenta autoklawu i we własnej procedurze sterylizacji, a w razie wątpliwości zapytaj stację sanepidu, która jest właściwa dla Twojej placówki.

Pomieszczeń dotyczy rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (t.j. Dz.U. 2022 poz. 402). W ambulatorium, które prowadzi sterylizację, urządza się sterylizatornię (załącznik nr 2 ust. 7), a ust. 10 opisuje jej ciąg technologiczny od blatu materiałów skażonych do blatu materiałów sterylnych. Co w przychodni oznacza autoklaw jako urządzenie, z przeglądem, walidacją i zapisem z cyklu, opisuje strona o autoklawie.

Jedyny przegląd urządzeń, który wymienia ten zestaw przepisów

To samo rozporządzenie o pomieszczeniach w § 40 mówi, że instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji podlegają okresowemu przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji albo wymianie elementów „zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy”, a wykonanie tych czynności „wymaga udokumentowania”. Poradnik krakowskiej stacji wymienia dokumenty tych przeglądów na liście do kontroli. Klimatyzacja nie jest aparaturą medyczną, ale jej przegląd warto trzymać w tym samym porządku co przeglądy sprzętu: data, wykonawca, dokument.

Czego ustawa o PIS nie wymienia: dokumentacji przeglądów aparatury

Ani ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ani lista z krakowskiego poradnika nie wymieniają protokołów przeglądów, napraw i wzorcowań aparatury medycznej. Ta dokumentacja ma własną podstawę: art. 63 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024 poz. 1620). Ust. 3 i 4 opisują dokumentację wykonanych czynności i terminów następnych, a ust. 6 mówi, że udostępnia się ją Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych „oraz innym organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli”. Pozostałych organów przepis nie wymienia z nazwy. Szerzej o tym artykule piszemy we wpisie o podstawie prawnej przeglądów.

Czy inspektor sanitarny poprosi o protokół przeglądu aparatu, przepis nie rozstrzyga. Ma prawo żądania dokumentów, a dokumentację z art. 63 i tak prowadzisz. Najprościej, gdy przy każdym urządzeniu leży w jednym miejscu, w paszporcie technicznym: dane urządzenia, historia czynności, protokoły i terminy następnych czynności.

Podobnie jest z lodówką na leki i szczepionki. Przepis, który mówi wprost o zapisie temperatury, znaleźliśmy w rozporządzeniu o warunkach prowadzenia apteki, a nie w przepisach o kontroli sanitarnej. Szczegóły są na stronie o lodówce medycznej, razem z kartą kontroli temperatury do pobrania.

Lista kontrolna przed kontrolą sanepidu

Lista porządkuje dokumenty, które opisują przepisy i poradnik stacji. Nie jest wykazem z przepisu i nie zastępuje pytania do stacji, która kontroluje Twoją placówkę.

Zakażenia i sterylizacja

1. Aktualne procedury zapobiegania zakażeniom, w tym mycia, dezynfekcji i sterylizacji sprzętu wielokrotnego użytku.
2. Oświadczenia pracowników o zapoznaniu się z procedurami.
3. Raporty z kontroli wewnętrznej z ostatnich lat i protokoły kontroli powtórnej, jeśli były nieprawidłowości.
4. Przy sterylizacji na miejscu: zapisy z kontroli skuteczności procesu (biologicznej, chemicznej, fizycznej) w rytmie z instrukcji autoklawu i procedury.

Pomieszczenia i instalacje

5. Dokumenty przeglądów wentylacji mechanicznej i klimatyzacji, jeśli placówka je ma.

Sprzęt medyczny (art. 63 ustawy o wyrobach medycznych)

6. Wykaz aparatury z miejscem, w którym stoi każde urządzenie.
7. Przy każdym urządzeniu: historia czynności, protokoły z przeglądów i napraw, terminy następnych czynności i ich źródło.
8. Dokumentacja sprzętu wycofanego w ostatnich 5 latach, bo okres przechowywania liczy się od dnia zaprzestania używania (art. 63 ust. 5).
9. Instrukcje używania urządzeń w miejscu, w którym da się je znaleźć.

Gotowe wzory paszportu, ewidencji aparatury i karty temperatury lodówki pobierzesz bez podawania adresu e-mail na stronie darmowe wzory.

Jak to wygląda w MedPass

MedPass, system ewidencji aparatury medycznej, prowadzi część sprzętową tej listy, czyli punkty 6–8. Pakiet do kontroli to jeden dokument do wydruku albo PDF: wykaz aparatury i paszporty wszystkich urządzeń całej placówki albo jednej jednostki, wygenerowany na dzień wydania. Strona tytułowa pokazuje, ile urządzeń jest po terminie, ile nie ma wyznaczonego terminu i ile nie ma wpisów w historii, zamiast to chować. Wchodzi do niego także sprzęt wycofany i skasowany. Procedur higienicznych, oświadczeń pracowników i rejestrów sterylizacji MedPass nie prowadzi. Jak przygotować pakiet, opisuje artykuł jak przygotować pakiet do kontroli.

Czego ten tekst nie rozstrzyga

Nie opisuje pełnego zakresu kontroli sanitarnej, który zależy od rodzaju placówki i świadczeń. Nie podaje częstotliwości testów sterylizacji, bo przepisy, które cytujemy, jej nie określają. Nie mówi, o co zapyta konkretny inspektor. Gdy masz wątpliwość, zapytaj właściwą stację sanepidu.

Źródła

• Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, t.j. Dz.U. 2024 poz. 416, art. 1 pkt 7 i art. 25 ust. 1. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 9.11.2026.
• Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, t.j. Dz.U. 2025 poz. 1675, art. 11–13. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 9.11.2026.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji, Dz.U. 2010 nr 100 poz. 645, § 1, § 2, § 4. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 9.11.2026.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, Dz.U. 2010 nr 100 poz. 646, § 2, § 4, § 5. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 9.11.2026.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, t.j. Dz.U. 2022 poz. 402, § 40 i załącznik nr 2 ust. 7 i 10. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 9.11.2026.
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, t.j. Dz.U. 2024 poz. 1620, art. 63. Tekst aktu (Sejm, ELI), dostęp 9.11.2026.
• Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie, „Poradnik dla Przedsiębiorców prowadzących działalność leczniczą”, 2019, część VI „Wymagana dokumentacja podczas kontroli”. Plik na gov.pl, dostęp 9.11.2026.